La métrologie a un impact significatif sur la conformité réglementaire de l’industrie pharmaceutique et sur la qualité du produit final. Dans cet article, vous comprendrez ce que l’on attend des entreprises pharmaceutiques qui cherchent à se conformer à la réglementation.
Pourquoi la conformité réglementaire ?
Le secteur pharmaceutique est l’un des secteurs les plus réglementés au monde. Les consommateurs attendent des produits qu’ils soient sûrs et efficaces, et plusieurs réglementations ont été élaborées pour assurer la conformité. Toutefois, les réglementations pharmaceutiques, et les réglementations générales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) peuvent faire l’objet d’interprétations différentes. Il est donc important que les acteurs de l’industrie comprennent les réglementations pertinentes et la manière de garantir la conformité aux réglementations pharmaceutiques tout au long du cycle de vie d’un produit métrologique.
Au niveau le plus élémentaire, le contrôle consiste à s’assurer que les opérations de l’organisation fonctionnent comme elles le devraient. Plus généralement, il s’agit d’identifier les domaines de non-conformité, qu’il s’agisse de politiques internes ou de réglementations externes, et qu’elles soient accidentelles ou intentionnelles. Toutefois, le processus de veille réglementaire en chimie peut avoir un impact positif sur l’organisation dans son ensemble.
Pressions liées à la conformité réglementaire dans l’industrie pharmaceutique
Les normes et réglementations nationales et internationales, telles que les BPF, deviennent de plus en plus importantes, voire indispensables, pour faire des affaires. En fait, selon une enquête récente, environ 50 % des entreprises pharmaceutiques déclarent consacrer plus de 40 % de leur temps aux questions de conformité. Ces chiffres parlent d’eux-mêmes. Pour maintenir la conformité dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises consacrent des ressources importantes à la mise en œuvre des réglementations et à la validation des processus.
Le pesage contribue à la conformité réglementaire
Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, le pesage n’est généralement qu’une partie d’un processus complexe. Cependant, il peut avoir un impact significatif sur la qualité et l’intégrité du produit final, et est essentiel pour obtenir des résultats uniformes et cohérents dans le processus de dosage et de formulation. Lors de l’achat d’une nouvelle solution de pesage, les entreprises définissent leurs besoins dans un document appelé spécification des besoins de l’utilisateur, sur la base des réglementations et des processus commerciaux applicables. Une fois la solution de pesage sélectionnée et installée, il faut procéder à la certification de l’équipement, et le cas échéant, à la validation du processus pour prouver que la solution installée est conforme aux normes réglementaires décrites dans la spécification des besoins de l’utilisateur et qu’elle répond aux spécifications du processus.
Normes affectant l’achat d’instruments de mesure
La manière dont de nombreuses réglementations s’appliquent peut allonger la liste des questions qu’un acheteur peut se poser. Quelles sont les normes de conformité réglementaire requises pour les applications de pesage dans l’industrie pharmaceutique ? Comment les systèmes de pesage doivent-ils être sélectionnés, installés et validés ? Comment établir les processus d’entretien et de maintenance ?